El Comité de evaluación de riesgos en farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado el uso restringido de los medicamentos que contienen bromocriptina a inhibir la lactancia después del parto, concluyendo que “rara pero potencialmente grave (incluyendo mortales) , efectos secundarios cardiovascular, neurológicos y psiquiátricos no se pueden puede descartar “.

Bromocriptina no debe utilizarse rutinariamente para prevenir o detener la producción de leche, ni para aliviar los síntomas de dolor o inflamación de los senos después del parto, dice el PRAC.

El comité también desaconseja el uso de la bromocriptina en las mujeres en mayor riesgo de efectos adversos graves, incluidas las mujeres con trastornos que aumentan la presión arterial o trastornos psiquiátricos graves.

El PRAC dice medicamentos que contienen bromocriptina-sólo se deben utilizar para prevenir o interrumpir la lactancia (en dosis de hasta 2,5 mg) cuando existan razones médicas “imperiosas” para detener la lactancia, como para evitar más sufrimiento después de la pérdida del bebé durante o justo después del parto, o en las madres infectadas por el VIH, que no deben dar el pecho.

El PRAC puso en marcha una revisión de los medicamentos que contienen bromocriptina-para prevenir o interrumpir la lactancia posparto en septiembre de 2013, según lo informado por Medscape Medical News.

La autoridad francesa de medicamentos solicita la revisión de la preocupación acerca de los eventos adversos raros pero potencialmente mortales, como ataques al corazón, derrame cerebral, alucinaciones, episodios de manía, y convulsiones. El regulador francés considera estos riesgos inaceptables, dado que “la lactancia es un proceso natural que con el tiempo se detiene si el bebé no es amamantado, y otros medios de gestión están disponibles”, dice la EMA.

Sobre la base de su examen, el PRAC dijo que la evidencia disponible confirma que la bromocriptina es eficaz para prevenir o interrumpir la lactancia después del parto, pero que una asociación entre bromocriptina y eventos tales como ataque al corazón, accidente cerebrovascular, convulsiones y trastornos psiquiátricos, no se puede descartar.

La Food and Drug Administration de EE.UU. (FDA) retiró la indicación del bromocriptina para la supresión de la lactancia en el año 1994, debido al riesgo de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular.

En los Estados Unidos, una versión de la bromocriptina (Cycloset, VeroScience) está indicado para el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2. La FDA ha aprobado otra versión (Parlodel, Novartis Pharmaceuticals) para la enfermedad de Parkinson, acromegalia, y los problemas relacionados con la hiperprolactinemia.

La recomendación PRAC se remitirá ahora al Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizada-humano, que adoptará una posición final.

Fuente: Medscape Medical News.

Por | 2016-10-30T14:26:20+00:00 05-08-2014|Lactancia Materna|Comentarios desactivados en Posibles restricciones de la Unión Europea sobre bromocriptina para inhibir la lactancia.

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