Panel de la FDA escucha las Quejas, y da las recomendaciones sobre Essure

La Food and Drug Administration (FDA) celebró una reunión del panel posterior a la comercialización de ayer para evaluar los beneficios y riesgos del sistema Essure (Bayer Healthcare) para la esterilización femenina después de recibir quejas de miles de mujeres sobre el dispositivo.

Essure

El Panel del Comité Asesor de dispositivos médicos de la FDA Obstetricia y Ginecología Dispositivos formuló una serie de recomendaciones con respecto a la selección de pacientes, asesoramiento médico previo a la implantación, el etiquetado de productos, pruebas después de la implantación y el seguimiento y recogida de datos.

El panel no votó en las recomendaciones y las recomendaciones no son vinculantes.

El dispositivo Essure se comercializa como una alternativa no quirúrgica a la ligadura de trompas que se puede realizar en el consultorio de un médico. Se trata de una pequeña bobina de metal flexible que se inserta en cada trompa de Falopio a través del cuello uterino mediante una histeroscopia y el útero que causa inflamación que ocluye de forma permanente las trompas de Falopio por cerca de 3 meses después de la inserción.

La FDA aprobó Essure en noviembre de 2002 después de que sus Panel asesor Obstetricia y Ginecología revisaron datos de dos ensayos clínicos del Dispositivo.

Durante los últimos 2 años, los informes de eventos adversos se han incrementado dramáticamente.

Eventos adversos reportados incluyen la perforación del implante y la migración, el dolor crónico, reacciones alérgicas, sangrado irregular, y el embarazo no deseado. El panel también discutió temas relacionados con la eliminación del dispositivo.

Estudios de exención del dispositivo, la investigación carecía de Grupo Control

La reunión incluyó la discusión de tres estudios de Exención dispositivo de investigación que eran estudios prospectivos, multicéntricos con varios cientos de sujetos cada uno, así como una serie de estudios publicados en revistas revisadas.

Estudios

Dos de los estudios de Exención dispositivo de investigación siguió a los pacientes durante 5 años; el tercer estudio está aún en curso y ha proporcionado datos a 2 a 3 años.

Esos estudios carecían de un grupo control, por lo que la interpretación de algunos resultados de interés es limitada.

Los datos no estaban disponibles para todos los participantes del estudio en el grupo de 5 años.

«Aunque las tasas relativamente bajas de los eventos adversos fueron reportados en muchas de estas publicaciones, importantes limitaciones deben ser tenidas en cuenta en la revisión de los datos, incluyendo una gran cantidad de datos que se generan a partir de estudios retrospectivos (Comentarios de gráfico, médico o encuestas a los pacientes o entrevistas telefónicas, etc.), estudios de cohortes de un solo línea, estudios de instituciones individuales, estudios separados de las mismas instituciones que informan sobre poblaciones de pacientes con solapamiento significativo, los estudios con un seguimiento limitado (por ejemplo, 3 meses), los estudios con notable pérdida de seguimiento, y / o comentarios usando datos MDR para estimar las tasas, «la FDA explican en su informe.

«Insto encarecidamente a la FDA para cumplir con su propia declaración, que se hizo en 1957, que el patrón oro es el ensayo clínico aleatorizado,» miembro sin voto Richard J. Chappell, PhD, de la Universidad de Wisconsin-Madison, dijo.

El panel dijo que se necesitan más datos, pero la realización de un ensayo controlado aleatorio en este punto puede no ser práctico o factible. Por esta razón, el panel recomienda la creación de un registro de pacientes que reciben el dispositivo Essure que permita el seguimiento de los eventos adversos.

Selección de pacientes y Asesoramiento es Vital.

El panel recomienda una cuidadosa selección de los pacientes, diciendo que el dispositivo podría no ser apropiada para ciertas mujeres, incluyendo aquellos con hipersensibilidad o alergia al níquel (Essure es parte de níquel), dolor pélvico crónico, otros trastornos autoinmunes, y cirugía uterina previa.

Las mujeres que desean el Essure deben estar dispuestos a estar en control de la natalidad confiable durante 3 meses y regresar en ese momento para la confirmación de la colocación y la oclusión trompa de Falopio.

El panel destacó la importancia de la orientación de los pacientes sobre los riesgos y los efectos adversos potenciales.

«Tal vez un poco de información más específica más audaz es necesario dar a los pacientes … sobre las respuestas autoinmunes, lo que es … un grupo destacado en contraposición a una larga lista con mucha  información», miembro del panel sin derecho a voto Deborah L. Myers , MD, del Hospital de Rhode Island, Providence Las mujeres y los bebés, dijo.

Se necesita más entrenamiento médico. Particularmente con respecto a la eliminación del dispositivo, el Grupo Especial señaló. «Tenemos que tener algún tipo de supervisión después, para que podamos ver si o no … hay ciertos cirujanos que lo están implantando que tienen tasas de complicaciones mayores de lo esperado», presidente del panel temporal Cheryl B. Iglesia, MD, de MedStar Washington Hospital Center, Washington, DC, dijo.

Emocional Audiencia Pública y Abierta sobre el Essure

La reunión incluyó una larga audiencia pública abierta a la cual 43 pacientes y otras personas interesadas hablaron, muchos dando testimonio altamente emocional. La mayoría solicitó a la FDA para retirar el producto del mercado, aunque varios representantes de las organizaciones profesionales y los proveedores de salud pidieron a la FDA a seguir investigando para que Essure siga disponible para las mujeres.

«Hoy en día, Essure es el único anticonceptivo permanente que se puede realizar sin cirugía, lo que permite a las mujeres a evitar posibles complicaciones asociadas con la cirugía y la anestesia general, especialmente aquellos con ciertas condiciones médicas», el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos, Médicos por la Salud Reproductiva y Planned Parenthood Federation of American, dijo en un comunicado conjunto.

Los tres grupos instaron a la FDA a «reconocer que la restricción del acceso de las mujeres a ciertos métodos anticonceptivos limitará sus opciones y, en algunos casos, los exponen a un riesgo adicional.»

«No es un patrón de discordante Reportado»

En abril de 2015, la FDA abrió una investigación sobre el dispositivo después de las acusaciones de que Bayer  había falsificado los registros médicos alterados durante los ensayos clínicos,  para no reportar eventos adversos, engañando al público y a la FDA sobre la seguridad y eficacia de Essure,  utilizado materiales defectuosos en la fabricación del dispositivo.

Dos mujeres en la audiencia pública abierta acusaron a la empresa de la falsificación de los registros médicos de los ensayos clínicos y mostraron lo que parecía ser ejemplos. La FDA dijo que había examinado los registros de 500 o 600 mujeres y encontraron seis casos de posible manipulación de registros médicos. Eran informes esporádicos, y no había «ni un patrón de presentación de informes discordantes», según la FDA.

«No negamos que se producen eventos adversos, y hacemos todo lo posible para mitigarlos de la mejor manera posible, y nos solidarizamos con cualquier paciente que ha sufrido un evento adverso. Esperamos con interés trabajar con la FDA sobre estas recomendaciones que han hecho «, Edio Zampaglione, MD, vicepresidente, Salud y Neurología de la Mujer, Bayer Healthcare, dijo.

La agenda pública permanecerá abierta hasta el 24 de octubre, y el panel animado al público a enviar sus comentarios a la agenda pública.

Más información sobre Essure está disponible en el sitio web de la FDA.

Fuente: FDA Panel Hears Complaints, Gives Recommendations About Essure en Ingles.